Hoạt chất dược phẩm

Việc lựa chọn máy móc sản xuất dược phẩm để pha trộn, ép đùn, sấy khô, xay xát và vi mô hóa chiếm một phần quan trọng trong quá trình phát triển quy trình sản xuất thuốc. Việc thiết lập chiến lược chính xác trong Phát triển quy trình API bằng cách sử dụng các hệ thống đó để tạo ra sản phẩm thuốc cuối cùng với các đặc tính vật lý và tính năng chất lượng cụ thể cũng quan trọng như việc cài đặt các công nghệ xử lý, phát triển và xử lý nguyên liệu thích hợp.

Viên nén và viên nang đã được công nhận là một trong những dạng bào chế uống được sản xuất thường xuyên nhất kể từ khi phát triển các loại thuốc hiện đại. Ngày nay, chúng vẫn được cho là chiếm gần 2/3 tổng số thuốc được kê đơn và mua không cần đơn. Những khó khăn đặc biệt mà Quá trình Phát triển Quy trình API gặp phải chắc chắn không phải là xa lạ hay mới mẻ đối với ngành dược phẩm.

Trong các giai đoạn Phát triển Quy trình API cụ thể, bước cơ bản trong xử lý bột là nghiền, bao gồm việc giảm các hạt lớn thành các hạt nhỏ hơn để có nhiều khả năng xử lý, khả dụng sinh học, khả năng phản ứng và các cân nhắc liên quan đến an toàn. Hiệu quả của thuốc và khả năng cung cấp API đến vị trí mục tiêu trong cơ thể với tốc độ và nồng độ phù hợp đều bị ảnh hưởng bởi sự phân bố kích thước hạt (PSD). Đây là một khoa học chính xác vì kết quả cuối cùng sẽ bị ảnh hưởng lớn bởi việc sản xuất bột quá mịn hoặc không đủ mịn.

Quá nhiệt, oxy hóa, kết dính bột, tắc nghẽn sàng và các vấn đề về khả năng chảy kém thường gặp trong quá trình xay xát và xử lý vật liệu. Trong hầu hết các trường hợp, chất lượng vật lý cần thiết của công thức có thể đạt được bằng cách điều chỉnh một loạt các thông số quy trình.